兽药安全型怎么测试

2020-11-19 13:44:05 郜经理 169

安全性评价的内容与目的

(一)安全性评价的内容

1.单剂量毒性试验阶段   也称急性毒性试验阶段,主要评价新兽药在一次染毒情况下,通过不同途径接触后对生物体的毒性作用,包括全身毒性作用和局部毒性作用。

经口L50的测定:主要是考察单剂量口服途径染毒情况下产生的全身毒性作用,一般来说,所有的原料药必须进行该试验。

注射途径L50的测定:主要是考察新兽药通过各种注射途径(包括肌注、皮下注射、腹腔注射)单剂量染毒情况下产生的全身毒性作用,一般要结合药物的理化性质来选择将来临床给药的途径,根据决定的临床给药途径来选择相应的注射途径染毒。注射用原料药必须进行该试验,其它原料药可根据临床给药途径来决定。

经皮L50的测定:主要是为了考察新兽药通过皮肤给药途径(涂擦、透皮等)单剂量染毒情况下产生的全身毒性作用。

皮肤刺激试验:考察新兽药通过皮肤注射或透皮给药对局部皮肤产生的刺激反应,如红、肿、热、痛等,一般供注射和透皮吸收的制剂必须进行该试验。

肌肉刺激试验:考察新兽药通过肌内注射给药对局部肌肉产生的刺激性反应,一般供肌内注射的制剂必须进行该试验。

眼结膜刺激试验:考察新兽药通过眼结膜给药对眼结膜产生的局部刺激性反应,进而了解对兽药生产者、使用者需进行的防护。一般眼科直接用药、喷雾和易挥发的制剂必须进行该试验。

黏膜刺激试验:考察新兽药通过阴道、子宫注入给药对阴道、子宫黏膜产生的局部刺激性反应,一般只有子宫注入剂必须进行该试验。

溶血试验:考察新兽药通过静脉注射给药后对血液细胞产生的毒性作用。一般静脉注射用制剂必须进行该试验,同时对此类制剂的溶媒有严格的选择规定。

2.亚慢性毒性试验阶段

0/90天亚慢性毒性试验:考察新兽药多剂量给药情况下对实验动物的全身毒性作用,一般用大鼠经灌服途径给药,所有原料药必须进行该试验。

蓄积毒性测定:多次给药的制剂必须进行该试验。

3.致突变试验阶段

Ames试验,又称鼠伤寒沙门氏菌恢复突变试验,用于检测新兽药是否产生基因突变。据统计,该试验检出致基因突变化合物的符合率可达75%,甚至更高,如果药品具有致突变性,不能作为兽药使用,不得进行研发。

除此之外还要进行小树骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验或睾丸精原细胞染色体畸变分析试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变分析试验及显性致死试验。

需要注意的是原料药必做此阶段试验,各种制剂可不做。

4.繁殖与发育毒性(致畸胎)试验阶段

传统致畸胎试验:所有原料药必须进行;

大明集团所属的河南省大明动物药业有限公司是一家集科研、生产、销售、开发为一体的高科技医药企业粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂、最终灭菌小容量注射剂、非氯消毒剂(液体)、非无菌原料药(磺胺间甲氧嘧啶钠、盐酸二氟沙星)、医药中间体的生产、销售;开展国家允许的进出口贸易业务。

本司从事禽类、畜类、鱼类等动物常见病特效药生产研发,专业提供咨询,批发,零售等,欢迎有相关意向的朋友来电咨询或考察。

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